메디칼타임즈=이창진 기자세종충남대병원(병원장 신현대)은 11일 2027년 하계세계대학경기대회(WUG) 개최 도시 선정을 위한 국제대학스포츠연맹(FISU)의 현장 실사단이 지난 9일 병원을 방문했다고 밝혔다.FISU 기술점검 실사단은 세종충남대병원을 방문해 정형외과 이기수 교수로부터 최첨단 시설과 우수한 의료진을 구축하고 있는 병원 현황에 대한 설명을 듣고 응급의료센터와 중환자실, 병동 등 주요 병원 시설을 둘러봤다.이기수 교수의 안내로 이뤄진 국제대학스포츠연맹 관계자들의 세종충남대병원 현장 실사 모습. 특히 실사단은 10개 특성화센터와 31개 진료과를 갖춘 세종충남대병원이 선수촌 지정병원으로서의 역할과 임무 수행 능력 등에 대해 1시간 동안 꼼꼼하게 점검하면서 수준 높은 의료시설 구축에 대한 만족감을 나타냈다.이기수 교수는 "FISU 기술점검 실사단이 최첨단 시설과 우수한 의료진을 갖춘 세종충남대병원에 대해 높은 평가를 할 것으로 기대한다"면서 "충청권 4개 시도가 2027년 하계세계대학경기대회를 유치할 수 있도록 필요한 부분을 꼼꼼히 챙겨 준비하겠다"고 말했다.충청권 공동유치위원회 관계자는 "세종충남대병원의 첨단 시설과 더불어 FISU 기술실사단의 궁금증을 의료진이 직접 대응해 신뢰가 한층 높아진 것 같다"고 감사의 뜻을 전했다.이번 FISU 기술점검 실사단에 이어 8월말 FISU 본 실사단이 방문해 시설 등을 최종 점검하고 오는 11월 12일 벨기에 브뤼셀에서 열리는 FISU 집행위원 총회에서 개최지가 최종 확정될 예정이며 충청권 4개 시도는 미국 노스캐롤라이나주와 대회 유치 경쟁을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 유럽연합(EU)이 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 GMP 서면확인서 면제 국가(화이트리스트)로 등재했다. 한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 수출 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 있다. 화이트리스트는 한국의 GMP 수준이 의약품 선진국으로 꼽히는 EU와 동등한 수준으로 확인됐다는 증표인 동시에 식약처의 원료의약품 품질관리 체계도 선진국에 진입했다는 뜻이다. 김진석 경인지방식품의약품안전청장을 만나 EU 화이트리스트 가입의 의미와 과정, 향후 식약처 정책 방향에 대해 들었봤다. ▲화이트리스트 가입이 결정됐다. 그 의미는? 화이트리스트에 가입되는 순간부터 관내 원료의약품 제조업소들이 GMP 서면확인서 면제라는 실질적인 혜택을 받게 된다. 면제라는 행정적 편의뿐 아니라 대외적으로도 한국의 의약품 제조 및 품질관리 기준이 선진국과 어깨를 나란히 한다는 뜻을 가진다. 이번 결정은 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이은 7번째로, 한국의약품의 신뢰도 향상의 계기가 될 것이다. 김진석 경인지방식품의약품안전청장 화이트리스트는 등재 이후부터가 진짜 본게임이다. 화이트리스트에서 지적했던 문제, 예를 들어 등재의 조건들이 계속 유지될 수 있도록 엄정한 기준으로 사후 관리하는 것이 목표다. 분기에 한번씩 제품 실사 과정을 거칠 예정이다. ▲화이트리스트 가입을 위한 준비 과정은? 작년 12월에 화이트리스트 관련해서 유럽 연합에서 실사를 했다. 과연 식약처가 원료의약품을 잘 관리하는가, 관리할 능력이 있는가를 살피는 것이 포인트였다. 실사 방식뿐 아니라 행정적으로 3년에 한번 GMP를 하면서 적발할 것들, 조치해야할 것들, 처벌 건수까지 다 살폈다. 원료의약품 관리하는 수준이 유럽 기준에 부합해야 특별한 보증없이 수입될 수 있다. 유럽 연합에서 업체 실사를 통해 업체를 관리하는 식약처의 GMP 능력을 보고, 과연 식약처가 원료의약품을 유럽 수준으로 관리할 수 있는가를 점검한다. 경인청에서는 관내 업체 하나만 실사 대상이었고, 대전청, 부산청까지 해서 총 3개 업체를 점검했다. EU쪽에서 정해서 통보해왔다. 업체를 실사하는 것이지만 실상은 식약처의 관리 능력를 보는 것이다. 유럽 연합에서 식약처가 업체에 가서 어떻게 실사하고 관리했는지를 중점적으로 봤다. 식약처는 3년에 한번 GMP 실사를 하는데, 점검표를 영문으로 번역해서 가져다주고, 위반사항 등에 대해 어떻게 조치했는지도 전달했다. 실사단이 와서 지적사항이 어떻게 고쳐졌는지, 실제 일어난 일에 대해서 전부 점검하고 갔다. 왜 지적했고 어떻게 개선했느냐 하는 배경과 이유까지 묻는 경우도 있다. 우리도 규제기관인데 이런 것까지 꼼꼼히 묻는다. 그렇기 때문에 그들과 같이 나가서 보고 듣는 것 자체가 교육이다. 직원들이 선진 규제기관이 어떻게 실사를 하는지 동행하는 것이 곧 학습의 장이 된다. 그래서 외국에서 실사가 나오면 가급적 동행할 것을 주문한다. 도와줄 수 있는 부분은 도와주고, 볼 수 있는 부분은 보라고 한다. 경인청 지역에는 세계 굴지의 바이오업체들이 모여있다. 지금 배워놓으면 다른 곳에 가서 일을 하더라도 업무의 눈높이가 높아질 수 있다고 생각한다. ▲바이오업체와 케미컬의 관리 기준이 다른데 어떻게 관리하나 바이오와 케미칼 쪽의 GMP 제조 공정 자체가 완전히 다르다. 식약처 내 바이오 분야를 전담하는 FDA 출신 자문관이 있다. FDA 방식 그대로 모의 실사할 수 있는 인력을 갖췄다는 뜻이다. 지방청에 있는 실무자들은 바이오 분야가 생소하지만 초급 단계부터 가르친다. 자문관이 근거리 업체에 가서 본인이 FDA 시절 실사하던 것처럼 그대로 진행한다. 자문관이 사수라면 직원들이 부사수 개념으로 따라다니면서 도제식으로 배운다. 이 과정을 거친 후 중급단계 교육을 시키고, 그 다음 고급단계로 간다. 이때는 직접 해외로 나가서 실사를 한다. 해외에 나가서 규제기관으로서 실사를 하려면 그 나라의 제도를 알고 실사해야한다. 규정을 과잉 적용한다던지, 문제 소지될 부분을 잘 모르고 그냥 지나갈 개연성도 있다. 그럴 때 FDA나 EU가 도와주기도 하고, 그런 과정에서 실사 기술을 습득한다. ▲업체들의 기준이 중요해질 것 같다. 어떻게 관리하고 있나 '미소서비스'라고 해서 미리 소식을 전해주는 서비스가 있다. 여러가지 기준이나 절차 등 보고해야하는 것들을 실수하지 않도록 사전에 알려준다. 품목허가증을 갱신하거나 하는 업무 사항들이 많다. 대표 유선 전화로도 알리고 메일로도 알려준다. 각 공장이 여러 지역에 분포하고 있다보니 지역 청마다 눈높이가 달라지면 의아해 할 수 있다. 내부적으로 조사관들이 동일한 눈높이, 접근 방법, 관점, 수준을 가지도록 교육을 진행한다. 대전청의 경우 의약품 제조업체가 많다. 상호간에 협력이 돼야한다. 대전청의 눈높이 교육, 지적사항, 지적된 것을 어떻게 해결했는지, 영상회의를 통해 각 청들이 맞춰 보완하는 교육을 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실 2곳이 CAP(College of American Pathologists·미국병리학회) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 마크로젠은 이번 인증으로 지난해 10월 CAP 인증을 획득한 미주법인을 포함해 총 3곳의 글로벌 사업장에 국제 표준을 공인받은 NGS 임상검사실을 확보하게 됐다. CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행하는 전 세계 최상위 평가제도. 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사하고 평가하는 인증프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해야만 최종 인증을 획득할 수 있다. 마크로젠이 이번에 CAP으로부터 인증 받은 항목은 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열분석)를 이용한 유전체 분석분야다. 이를 통해 마크로젠은 ▲산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test·NIPT) ▲암 검사(Cancer panel) ▲유전성 유방암 및 암 검사(BRCA1/2 panel, Hereditary Cancer panel) ▲유전성 희귀질환 검사(Whole Exome Sequencing) 등 임상진단 사업전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사서비스를 제공할 수 있게 됐다. 마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 더불어 지난해 4월에는 식약처 ‘NGS 임상검사실 인증’을 통해 임상검사실의 우수한 품질관리체계 구축을 공인받았다. 마크로젠 양갑석 대표는 “한국 내 NGS 임상검사실 2곳이 CAP 인증을 동시에 획득한 것은 그동안 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계를 유지하고자 노력해온 결과로 이룬 성과”라고 평가했다. 그는 “이번 인증은 마크로젠 NGS 임상검사실의 전문성을 인정받고 신뢰성을 높이는 계기가 됐으며, 앞으로 마크로젠이 임상진단 서비스와 개인유전체분석 서비스 국내시장을 확대하고 글로벌시장 진출을 가속화하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 미국 진출을 준비 중인 셀트리온에 FDA 현장 재실사 결과가 추가로 공개돼 귀추가 주목된다. 지난 7월 진행된 재실사 결과를 토대로 작성된 문건에서는, 일부 생산 공정 상 바이알 파손 문제 등이 거론됐으나 현재 회사측은 "실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항"으로 입장을 밝혔다. 관련 업계에 따르면, 해당 문건은 셀트리온측이 올해 1월 미국FDA로부터 받은 Warning Letter에 후속조치로 7월 9일부터 7월 17일까지 실시된 실사단의 현지조사 결과를 담고 있다. 여기서 바이오의약품의 생산 및 공정 관리상 바이알 병 파손과 관련한 서면 설명 자료가 충분치 않다는 의견이 제기된 것이다. 입수한 문건 일부를 살펴보면, 바이알 세척 단계 이후 의약품을 채우는 과정에서 발생할 수 있는 유리병 파손 문제를 거론했다. 충전 과정에서 깨진 튜브가 발견되기도 했다는 것. 바이알에 의약품을 채우는 생산라인에서, 파손 우려가 있는 바이알들의 처리 수량과 관련한 서면 자료가 없었다는 지적이다. FDA는 문건을 통해 "유리 입자로 손상될 수 있는 바이알들이 다음 과정인 충전 단계로 넘어가지 않도록 하는 세부 관리 내용이 부족하다"고 언급했다. 셀트리온은 이번 FDA 재실사와 관련해 "본 실사 결과를 바탕으로 FDA와 8월 중순까지 Warning Letter에 대한 결론을 내는 것으로 논의 중"이라고 공식 입장을 내놨다. 그러면서 "실사에서 요구 받은 보완사항은 FDA측에 모두 설명되었다고 이해한다"면서 "금번 발행된 Form 483 언급사항은 Warning Letter에서 요구된 보완사항과는 별개로 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항(Minor Comment)으로 이해하고 있다"고 해명했다. 회사측은 "당사는 허쥬마 및 트룩시마에 대한 허가 전 실사(PAI, pre-approval inspection) 일정 또한 FDA와 긴밀하게 논의 중이며, 올해 4분기 중 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 승인을 기대하고 있다"고 언급했다. 한편 셀트리온은 작년 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 바이오의약품의 품목허가를 각각 신청하고 심사 과정을 진행해 왔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 미국시장 진출을 노리는 보톡스제제 '나보타'에게 2017년은 다사다난했던 해로 꼽힌다. 의혹에 분쟁으로 얼룩진 악연은, 연초라고 다르지 않았다. 미국FDA 현지 실사단의 현장조사 결과 일부가 공개되며, 심각한 생산적 결함 문제로까지 번지는 것아니냐는 우려가 나오는 것이다. 발단은 실사단이 공개한 'Form 483(483 양식)' 문서. 교집합이 없을 것만 같은 셀트리온과 이번 대웅제약의 생산공장 현지실사 결과는 FDA '483 양식'이라는 접점에서 만난다. 통상 해당 문서는, 허가신청된 약물의 현지 제조처를 둘러본 실사단이 본국으로 돌아간 뒤 단순 '관찰사항(Observation)'을 기준으로 작성한다. 특히 협회가 해당문서의 서두에 '이번 조사는 관찰결과로, 향후 제품 허가와 관련한 협회의 최종 입장이 아님'을 분명히 하고 있다. GMP와 관련한 최종 위반사항을 언급한 문서가 아니기 때문에, 업체 개선조치가 확인되면 추후 허가절차에는 별다른 영향이 없다는게 업계 관측이기도 하다. 셀트리온의 경우도 작년 이와 비슷한 사례를 경험했다. 작년 5월과 6월 셀트리온 '램시마' 인천 생산공장을 방문한 FDA 실사단은, 두달여가 지난 시점에 협회 홈페이지에 483 양식을 통해 현지점검 결과를 알렸다. 당시 셀트리온은 약병 결함 등 12가지에 달하는 지적사항을 통보받았으나, 수정 보완조치를 통해 최종 허가까지는 아무런 문제가 없었다. 그럼에도, 이번 실사결과에 나보타는 또 한 차례 소동을 치뤄야 했다. 지적사항에 차이는 있지만, 일부 확인된 문서내용에 따르면 "(작년 11월 17일 실사 당시)검은색 분진(black particle)이나 온도조절 등 무균생산설비와 관련 일부 개선이 필요하다"는 게 골자였다. 맞다. 단기적 이슈로 인한 모멘텀 투자에는 염려나 우려가 나올 수는 있다. 회사측이 2018년을 나보타 글로벌 진출에 원년으로 자신했던 터라 더 그렇다. 하지만 글로벌 시장 진출에 마지막 채비를 꾸리는 과정에서, 단순 관찰사항을 근거로 이슈 메이킹에 치우친 반응을 보이는 것은 문제가 아닐까. 작년 해외시장 진출로 주식시장 신데렐라 스토리의 주인공을 차지한 것은 셀트리온이었다. 모든 동화 속 주인공이 고난을 겪고 일어난다. 작년에 이어 크고 작은 악재를 겪고 있는 대웅제약 나보타가, 다음 미국행 티켓의 주인공이 될지는 지켜볼 일이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 마크로젠 미주법인 CAP 인증서 마크로젠(대표이사 정현용) 미주법인은 지난 10월 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열분석) 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP(College of American Pathologists·미국병리학회) 인증을 획득했다. CAP는 미국임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 인증평가제도. 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질관리가 되고 있는지를 심사 및 평가한다. 미국 연방정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격한 것으로 인정할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있으며 획득하려면 정확도 테스트와 실사단 현장검증을 통과해야 한다. 마크로젠 미주법인은 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해 최종 인증을 획득했다. 특히 리더십, 혁신, 탁월한 표준 등 항목에서 높은 점수를 받았으며 지난 2년간 검사실 기록 및 절차의 품질관리, 직원 자격, 장비, 시설, 안전 프로그램 등에 대해 우수성을 인정받았다. 마크로젠은 2013년 국내 기업 최초로 미국 현지법인을 통해 미국실험실 표준인증 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 획득해 환자 임상진단 목적의 유전자검사를 시행하는 ‘임상진단 시퀀싱 서비스’를 미국 내 유수 병원에 제공해왔다. 이번에 미주법인이 전 세계 최상위 인증프로그램으로 평가받는 CAP 인증 획득은 마크로젠 임상진단 시퀀싱 서비스 기술력과 우수성을 다시 한번 전 세계에 입증하는 계기가 됐다. 이 회사 정현용 대표는 “마크로젠은 2013년 미주법인의 CLIA 인증 획득 후 모든 임상진단 서비스에 대해 국제수준의 엄격한 서비스 품질관리 체계를 유지해오고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “미주법인 CAP 인증을 계기로 기술력과 우수성을 재입증했다”며 “한국 본사 검사실에 대해서도 미국 CAP·CLIA 인증을 획득해 더욱 믿을 수 있는 서비스를 제공할 계획”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대구가톨릭대의료원은 임상연구 인증기구 'Association For The Accreditation of Human Research Protection Program(AAHRPP)' 전면인증 수여식을 열었다고 6일 밝혔다. 수여식에는 직접 AAHRPP 전면인증서를 전달하기 위해 미국에서 AAHRPP 엘리스 섬머(Elyse I. Summers) 회장과 사라 키스카돈(Sarah H. Kiskaddon) 부회장이 방한했다. 엘리스 섬머 회장은 "대구가톨릭대의료원은 공동체 교육, 연구의 질 관리 등 다양한 분야에서 강한 신뢰를 보였기 때문에 AAHRPP 전면승인을 줄 수 있었다"고 말했다. 이어 "윤리적인 교육 수준뿐만 아니라 연구의 질에서 다른 기관 보다 강점을 가지고 있다"며 "지역뿐만 아니라 나아가 한국, 세계적으로 환자의 복지와 인권을 생각하는 것에 감동 받았다"고 했다. 대구가톨릭대의료원은 지난 3월 6일부터 7일 양일간 현장실사를 받았다. 우리나라에서는 7번째 획득이며, 의료원 산하의 의과대학 등 관련기관에 대한 전면인증은 서울대병원 및 가톨릭대학교 서울성모병원 이어 3번째다. 최경환 의료원장은 "의료산업의 중심이 되고자 하는 대구에 큰 자부심을 안겨주게 되었기에 그 의미가 크다고 여겨진다"며 ""AAHRPP 전면인증의 자긍심으로 더욱더 혼연일체가 되어 지역의 구심점, 나아가 대한민국뿐 아니라 세계적 임상연구에 선도(Leader)적 역할을 하도록 노력할 것"이라고 말했다. AAHRPP은 2001년 미국 정부의 임상연구 및 연구윤리 7개 부처가 후원해 설립된 비영리 단체다. 임상연구를 수행하는 의료기관, 연구진 및 연구심의위원회(IRB)를 비롯한 모든 연구관련 시스템과 임상연구에 참여하는 대상자의 안전과 권리보호, 복지 향상을 위해 수립한 정책과 규정, 이를 수행하는 조직과 인력에 대해 구체적이고 엄격한 평가를 통해 국제적 인증을 부여하고 있다. AAHRPP 전면인증을 획득하기 위해서는 임상시험 및 임상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행하고 있는지와 이를 증명할 수 있는 정책과 절차, 실행활동을 구체적으로 제시하고 확인을 받아야 한다. 총 3개영역, 62개 규범이 있다. 평가단계는 1차 서류심사, 2차 현장실사, 3차 실사단의 보고서 따른 보완검토자료 제출로 이뤄지며 이후 인증위원회의 결정이 이루어진다.

메디칼타임즈=박양명 기자 법원의 침례병원 파산 선고 후 40여일이 지난 상황에서 부산에서는 공공병원 설립 목소리가 높아지고 있다. 침례병원 파산에 따른 새로운 공공병원 설립을 위한 부산시민대책위원회(이하 부산시민대책위)는 22일 기자회견을 열고 "침례병원 자리에 응급의료센터를 갖춘 공공병원을 설립해야 한다"고 주장했다. 부산시민대책위는 정부, 부산시, 정치권 등에 각각 제안을 했다. 우선 정부는 현장실사단을 파견하고 파산한 침례병원을 대신할 새로운 공공병원 설립을 위한 구체적 방안 수립을 요구했다. 부산시 차원에서는 TF팀을 구성하고 정부와 구체적인 협의에 나서야 한다고 했다. 부산시민대책위는 "부산시는 25만 금정구민과 동부산지역 의료서비스 붕괴사태를 더이상 외면하지 말고 파산한 침례병원을 대신할 새로운 공공병원 설립을 위해 TF를 구성해야 한다"며 "모든 행정력을 총동원해야 한다"고 강조했다. 또 "부산시의회와 금정구의회는 침례병원 파산으로 인한 지역주민의 의료접근성 문제 해결을 위해 특별 결의문을 채택하고 공공병원 설립 공론화를 위한 활동에 나서야 한다"고 했다. 침례병원은 파산했지만 응급의료와 지역거점병원 역할을 수행하는 데 필요한 시설과 장비, 인력은 그대로 남아 있기 때문에 부산시민대책위가 이같은 주장을 펼치고 있는 것. 부산시민대책위는 "더이상 무관심과 방치는 용납할 수 없다"며 "10만 서명운동을 바탕으로 보건복지부, 청와대 등과 면담도 추진할 것"이라고 했다. 또 "침례병원 파산에 따른 청산 절차와 경매 절차 과정에 부당한 이권이나 압력이 개입되는 것을 차단하고 침례병원의 상업적 이용을 결사 저지하는 활동을 전개할 것"이라며 "채권자 집회를 통해 침례병원을 대신할 공공병원 설립을 위한 결의를 모아내는 활동을 전개해나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 대한척추외과학회(회장 김기택)는 오는 2018년 제 53차 세계 척추측만증학회(Scoliosis Research Society, SRS)의 한국 유치에 성공했다고 지난 22일 밝혔다. 대한척추외과학회 임원들은 3년 전 유치에 실패한 경험을 교훈 삼아, 2018년도 학회 유치를 위해 학술교류 등 유대관계를 지속 유지해 왔다. 특히 지난 1월, 미국에서 방한한 SRS 실사단의 조사에도 적극 임했으며, 회의장, 호텔, 만찬 장소 선정 등에 많은 도움을 제공했다. 대한척추외과학회 조규정 총무이사.(인하대병원 정형외과 교수) 대한척추외과학회 조규정 총무이사(인하대병원 정형외과 교수)는 "세계 척추측만증학회 국내 유치를 성공해 매우 기쁘게 생각하며, 성공적인 학술대회가 될 수 있도록 만반의 준비를 다 하겠다"고 말했다 한편, 올해로 창립 50주년을 맞는 SRS는 척추관련학회 중 가장 역사가 오래된 학회로, 척추 질환 전반에 걸친 수준높은 연구와 학설이 발표되고 있다. 매년 전 세계에서 약 2000 명 이상의 척추의사들이 참가하고 있으며 2018년에는 참가자 수가 더 증가할 것으로 예상된다. 제53차 SRS 학술대회는 2018년 10월 9일부터 13일까지 서울 코엑스에서 개최된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 문형표)는 5일 "중남미 국가와 보건의료 분야 협력 증진을 위해 6일부터 14일까지 멕시코와 칠레, 에콰도르 등 3개국에 민관합동 협력사절단을 파견한다"고 밝혔다. 외교부와 공동으로 추진하는 이번 사업은 최영현 기획조정실장을 단장으로 외교부, 보건복지부, 보건산업진흥원, 제약협회 및 제약, 의료기기 기업(9개사) 관계자 30여명으로 구성된다. 이번 파견은 지난해 9월에 이어 올해 3월 정부간 협력 및 비즈니스 포럼 개최 등 대규모 수출계약 성공과 의약품 자동승인 인정 등의 성과를 바탕으로 중남미 지역과 보건의료 분야 협력 모멘텀을 지속 확대하기 위한 후속조치로 풀이된다. 복지부는 멕시코와 칠레, 에콰도르에서 보건분야 고위인사 면담, 정부간 협력 MOU 체결 및 협의, 제약 및 의료기기 비즈니스 포럼 개최 등 다양한 활동을 전개할 예정이다. 세부적으로 멕시코에서는 국내 개발 신약 보령 카나브복합제(CCB복합제) 수출계약 MOU 체결(200억원 규모), 양국 제약협회간 협력 양해각서 체결을 비롯하여 MOU 멕시코 식약청과 인허가 절차 간소화 방안, 진출 애로사항 등을 논의한다. 칠레에서는 보건부간 양해각서 체결 논의와 기업간 비즈니스 포럼 개최 등을 통해 한-칠레 FTA 이후 미진했건 보건의료분야 협력 물꼬를 트고 보건의료 G2G 및 B2B 협력토대를 마련할 예정이다. 에콰도르의 경우, 지난 9월 구매실사단 방한 이후 후속조치를 통한 수출 가시화 방안과 더불어 야차이 제약단지 우리기업 참여 방안 등을 구체적으로 논의할 계획이다. 복지부 관계자는 "협력사절단 파견은 한국 보건의료 시스템의 우수성을 바탕으로 중남미 주요 국 정부와 협력을 강화하고 우리 제약 및 의료기기 산업의 중남미 시장 진출을 활성화하는데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자폭우와 강한 바람으로 우산조차 들기 힘들었던 8일 오전 10시 40분경. 한미약품 방이동 본사 앞에는 전국화학섬유산업노동조합원들이 삼삼오오 모여들었다. 이날로 940일째 해고자 생활을 하고 있는 전직 한미약품 노동자 K씨의 부당해고 억울함을 세상에 알리기 위한 목적이었다. 그들은 폭우에 아랑곳 않고 우비를 걸친 채 한미약품의 부당함을 소리 높여 외쳤다. 그 소리는 절규에 가까웠다. "고등법원은 1심 지방법원의 판결을 뒤집고 한미약품 손을 들어줬다. 최근 논란이 된 사모님 사건과 같이 2심 재판장과 새로 투입된 한미약품 변호사가 대학 동기, 동창이며 사법연수원 동기라는 점이 검은 커넥션을 의심케한다." "20여년을 몸바친 직장에서 노동조합을 만들고 곧바로 해고 당했다. 복장 위반 등 GMP 위반이 가장 큰 해고 사유였다. 누가 들어도 너무 사소한 것들이다. 우월적 힘을 이용한 인사권 남용이며 노동조합 탄압의 결과물이다." K씨는 집회 직후 기자들과 만나 재차 억울함을 호소했다. 그는 "최근 한미약품은 사내 교육에서 GMP 규정위반에 대해 1차 견책, 2차 근신 1주, 3차 감봉 1개월 등의 절차를 거쳐 해고한다고 교육했다. 나는 단 한차례의 경고없이 해고됐다"고 어이없어 했다. 그러면서 "현재 2심 판결에 불복해 대법원에 항소했다. 부당해고를 당했기 때문에 복직이 궁극적 바람이다. 갈등이 깊어지는 것은 원치 않지만 받아들여지지 않으면 투쟁은 계속 될 것"이라고 목소리를 높였다. 하지만 한미약품은 K씨 해고는 사규에 따른 정당한 절차였다고 항변했다. 회사 관계자는 "K씨는 사규에 따라 해고됐다. 여러 이유가 있었고 복장 위반도 그 중 하나였다. 당시 한미약품은 해외 시장 진출이라는 목표로 GMP 규정 위반은 회사에 막대한 손해를 입힐 수 있는 상황이었다"고 주장했다. 그러면서 "한해에 유럽 등지의 GMP 실사단이 수십차례 방문한다. 해고자에게는 복장위반 등이 사소한 이유로 보여질 수 있겠지만 회사는 아니다. 사건이 대법원에 계류된 만큼 법적 판단에 따르겠다. 중간에 회사가 액션을 취할 수 있는 상황은 아니다"고 잘라 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 강북삼성병원이 생명의학연구 윤리분야 재인증 성공했다. 강북삼성병원(원장 신호철) 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ,IRB)가 최근 스리랑카에서 열린 '제12차 아시아-태평양 윤리위원회 연합포럼(이하 FERCAP : Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific)'총회에서 생명의학연구윤리분야 국제 재인증을 받았다. 강북삼성병원은 2009년 FERCAP 국제인증을 처음 획득 이후 금번 2차 인증까지 성공적으로 취득했다. 2012년 5월 FERCAP의 현장실사단이 병원을 방문하여 병원 IRB의 활동과 규정, 연구과제 심사과정과 내용, 시설 등 IRB 시스템 전반에 대한 국제기준 적격성 여부를 평가했다. 강북삼성병원 IRB 위원장 신영철 교수(정신건강의학과)는 "이번 재인증을 통해 피험자를 대상으로 한 임상연구의 모든 활동과 윤리적 접근이 다시 한번 국제적 기준을 충족했다"면서 "국제적 신뢰의 지속적인 확보와 함께 연구역량 강화에 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자재활전문병원인 보바스병원이 중동 두바이 병원을 위탁 운영하는 쾌거를 이뤄 화제이다. 보건복지부는 30일 "보바스기념병원(원장 고석범)이 국내 병원 처음으로 중동 아랍에미레이트(UAE) 두바이보건청에서 제안한 두바이 재활센터(DRC) 위탁운영 계약을 체결했다"고 밝혔다. 이번 계약체결은 지난해 5월 보바스병원이 입찰에 참여한 후 1년 넘게 노력한 결과이다. 보바스기념병원이 위탁운영할 중동 두바이 재활센터(DRC) 전경. 앞서 한국과 UAE 양국은 지난해 3월 보건의료분야 양해각서를 체결하며 재활전문병원 위탁운영에 보바스병원이 진출의사를 개진하면서 DRC 위탁운영 공모에 사우디아라비아, 캐나다 등과 함께 경쟁했다. 두바이 측은 올해 1월 DRC 실사단을 한국에 파견해 보바스병원의 운영 프로세스 등 운영위탁 선정요건의 적합여부를 평가하는 강도 높은 실사를 벌였다. DRC는 UAE 최초 재활병원으로 1인실만으로 구성된 30병상 규모이다. 보바스병원은 별도의 비용투자 없이 외래와 입원 등 뇌졸중 및 뇌손상 환자의 재활치료를 제공하기 위해 의료인 4명과 재활치료팀 10명(물리, 작업치료사) 등 의료진 17명을 파견한다는 방침이다. 복지부 관계자는 "보바스병원의 DRC 위탁운영 계약체결은 중동지역 병원 시장 진출을 견인한 중요한 성과"라면서 "향후 국내 의료기관의 중동 진출에 실질적인 교두보를 마련했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이지현 기자삼성창원병원(원장 김계정)은 최근 러시아 보험그룹인 소가즈(SOGAZ)사와 '러시아 민영의료보험 제도에 따른 치료 및 예방의학을 위한 의료협약'을 체결했다. 소가즈(SOGAZ)사는 러시아 거대기업을 상대로 민영의료보험을 제공하는 러시아 최대 보험그룹으로 전 세계 천연가스 매장량의 20%를 보유하고 있는 러시아 최대기업인 가스프롬(GAZPROM)사를 비롯한 여러 대규모 기업의 의료보험업무를 전담하고 있다. 삼성창원병원은 이날 협약에 따라 SOGAZ사와 연계 된 대기업 임직원들의 건강검진을 실시하고 유소견자가 발생할 경우 신속한 의료서비스를 제공하기로 했다. 또 러시아에서 수술 등의 의료서비스가 필요한 환자가 발생할 경우 의료진의 협의를 거쳐 한국으로 이송해 치료하는 내용까지 포함하고 있다. 삼성창원병원은 과거 대다수 러시아 대기업들의 해외 건강검진이 일본에서 이루어지고 있었으나, 지난 대지진 이후 한국으로 방향을 선회할 것이라는 정보를 입수하고 적극적인 마케팅 작업을 진행했다. 지난 3월 삼성창원병원은 러시아 현지에 건강의학센터장을 비롯한 마케팅팀을 파견하여 건강검진프로그램 설명회를 가졌고, 4월에는 SOGAZ社의 현지실사단이 삼성창원병원에 방문하여 각종 의료장비, 시설 등을 확인하는 등의 절차를 거쳤다. 이후 의료서비스 제공절차, 결과통보, 수가 협상 등 모든 행정절차를 마무리하고 현재 최종적으로 계약이 완료된 상태다. 병원 측은 이번 협약체결을 통해 SOGAZ社는 가스프롬社(GAZPROM) 뿐만 아니라, 다른 세계적 규모의 거대기업 임직원들의 해외건강검진 등 치료를 포함한 의료서비스에도 본 협약내용을 적용할 계획이다. 협약이 구체적으로 가시화되면, 삼성창원병원은 경남지역에서는 처음으로 대규모 해외 환자를 유치한 병원이 되고, 러시아 거대기업의 임직원들이 대거 방문할 예정으로 이를 통한 지역 경제효과에도 다소 보탬이 될 것으로 보인다. 삼성창원병원 김계정 병원장은 "삼성의 수준 높은 의료서비스와 브랜드 가치를 활용하여 다른 나라의 해외환자 유치에도 많은 노력을 기울일 것"이라며 "이러한 활동들은 지역경제 활성화와 지역 의료기관의 발전에도 적지 않은 도움을 주게 될 것"이라고 큰 기대감을 나타냈다. SOGAZ社의 세르게이 부회장은 "이번 협약으로 삼성창원병원과 SOGAZ社를 비롯한 러시아의 대기업들은 임직원들의 건강검진 및 치료 등의 의료서비스 뿐만 아니라, 향후 보다 발전적인 관계로 나아가게 될 것"이라며 이번 협약에 큰 의미를 부여했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 김동규 원장. 서울대병원 의생명연구원(원장 김동규)은 12일 "식품의약품안전청에서 인증하는 '우수동물실험시설'로 첫 지정됐다"고 밝혔다. 우수동물실험시설은 실험동물의 적절한 사용과 관리를 위해 인력 및 시설을 갖추고 운영상태가 우수한 동물실험시설로 식약청의 엄격한 실사를 거쳐 선정된다. 식약청 실사단은 지난해 11월 의생명연구원을 방문하여 미리 제출한 평가 서류에 대한 질의와 동물실험윤리위원회 및 시설 현지평가를 중점적으로 실사했다. 의생명연구원은 2003년 처음으로 식약청으로부터 비임상시험관리기관(GLP)인증을 받았으며 2007년에는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로 부터 완전 승인을 받은 바 있다. 김동규 원장은 "의생명연구원이 우수동물실험시설까지 획득해 의생명과학을 선도하는 대표적인 연구기관으로 도약하고 있다"며 '서울대병원이 연구중심병원으로 나아가는데 큰 밑바탕이 되기를 기대한다"고 말했다.